مطالعات انجام شده clean implant بر فاکتور های سطحی ایمپلنت

گواهینامه کلین ایمپلنت مگاژن | MegaGen Clean Implant

مطالعه انجام شده بر روی پاکی سطح ایمپلنت در راستای تضمین کنترل کیفی میتنی بر آنالیز سنجش مواد و SEM

در سه مطالعه SEM (تصویربرداری با میکروسکوپ الکترونی) انجام شده که توسط بیمارستان دانشگاه کلن و بیمارستان دانشگاه شاریته در برلین انجام شده است ، بیش از ۲۵۰ ایمپلنت در بسته بندی استریل با استفاده از پروتکل مشابه طی ده سال گذشته مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت [Duddeck، ۲۰۰۹: Duddeck et al.، ۲۰۱۳؛ دادک و همکاران ، ۲۰۱۵] *. در این آنالیز، نتایج حاصل از جدیدترین مطالعه با ۱۳۵ ایمپلنت و مقایسه آنها با مطالعات قبلی، افزایش قابل توجهی در تعداد ایمپلنت هایی را بیان می کند که میزانی از جرم از ترکیبات حین تولید بر روی آن ها باقی مانده بود، علی رغم اینکه از نظر فنی تولید ایمپلنت های بدون پسماند کاملاً امکان پذیر است ، که بسیاری از کاشت های بررسی شده این امر را ثابت کرده بود.ایمپلنت های بدون پسماند سطحی به طور قطع نتیجه تلاش های قابل توجه فناوری در طول تولید و مدیریت کیفیت مداوم است. و به طور عکس ، اگر آزمایش تضمین کیفیت مناسب در حین تولید انجام نشود ، ایجاد ایمپلنت های با سطح کیفی نامطلوب نتیجه اجتناب ناپذیر هستند.

به منظور تهیه مجموعه ای متناسب با بالاترین استانداردهای تحقیقات علمی ، فرایند تجزیه و تحلیل مطابق با استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ انجام می شود. این اعتبار نه تنها شامل استاندارد کیفیت DIN EN ISO 9001: 2015 بلکه ارزیابی و نظارت از طریق بازرسی های منظم که توسط یک نهاد معتبر معتبر و مطابق با DIN EN ISO / IEC 17011 نیز به انجام می رساند

بسته بندی خود ایمپلنت ها و بارگیری نگهدارنده های نمونه و همچنین قرار دادن در SEM در محیطی انجام می شود که مطابق با الزامات محیط عاری از آلاینده (اصطلاحا اتاق تمیز) مطابق با استاندارد های فدرال ایالات متحده و ایزو است  که در آزمایش یک تصویر SEM با وضوح بالا با استفاده از تکنولوژی دیجیتال ،سطح کامل فیکسچر را  نشان می دهد.

اندازه گیری زبری سطح

آنالیز سه بعدی زبری سطح مبتنی بر SEM از طریق نور سفید اینترفرومتری

سیستم های SEM با استفاده از برنامه جامعی که جهت بازسازی سه بعدی زبری سطح نگارش شده و مبتنی بر فناوری “شکل از سایه زنی” می باشد می توانند تصاویر سه بعدی و اندازه گیری زبری سطح را در دقت میکرومتر ایجاد کنند. این مطالعه دقت و قابلیت اطمینان این روش اندازه گیری زبری سطح را با تداخل سنجی نور سفید مقایسه می کند.

به رنگ آبی باور داشته باشید | کلین ایمپلنت مگاژن

معیار های عدم پاکی سطح از دیدگاه Clean Implant

1. در صورت وجود ذرات آلی منفرد (۵-۱ ذره) در سطح ایمپلنت ها ، اعمال فاکتور پاکیزگی سطح مورد بحث قرار می گیرد. اگر چه اثرات بالینی این ذرات را می توان ناچیز دانست.با این حال ، تعداد قابل توجهی از ایمپلنت ها الگوی توزیع منظمی از ذرات آلی را نشان داده اند که یعنی به طور کلی می توان حضور میزانی از ذرات باقی مانده روی ایمپلنت ها را طبیعی دانست که به طور عمده بر روی رزوه ها یا ناحیه سری ایمپلنت هستند و در تصاویر SEM با کنتراست ، این ذرات در مقایسه با تیتانیوم که فلز  اصلی بدنه ایمپلنت می باشند تیره به نظر می رسند. (نمونه های عدم پاکی سطح در شکل های زیر)
2. دو نمونه در تجزیه و تحلیل نقطه ای از ساختار سطح در دقت (۵-۵۰ میکرومتر) آثار کربن و فلوئور را نشان داد. این موارد احتمالاً بقایای پلی تترافلوئوراتیلن (PTFE) هستند که در بازه ای از ایمپلنت ها وظیفه بستر سازی اصلی سطح پوششی را دارند که در طی فرآیند تولید استفاده می شوند.
3. در برخی مطالعات سیگنال های قابل توجهی از آهن، کروم و نیکل در تجزیه و تحلیل نقطه ای ذرات (۵۰-۲۰ میکرومتر) روی سطح ایمپلنت ها دریافت شد که ممکن است نشانه ای باقی مانده ذرات سند بلاست و یا حضور ترکیباتی از فرایند تولید که حاوی ذرات فلزی غیر از تیتانیوم مانند استیل ضد زنگ یا آلومینا است باشد.
4. برخی از ذرات (۵-۱ میکرومتر) اثر مشخصی از مس و قلع را در تجزیه و تحلیل بنیادی نشان دادند، همانطور که در تصاویر زیر مشاهده می شود. این ذرات فلزی در تصویر SEM با کنتراست مواد درخشان به نظر می رسند و هر یک در آلاینده های آلی بزرگتر (۳۰-۱۰۰ میکرومتر) جایگاه داده شده اند.
5. در برخی موارد که ناشی از عدم دقت در بسته بندی است، برخی از گزارش ها آثار آنتیموان و تنگستن در تجزیه و تحلیل مواد ایمپلنت های بسته بندی شده استریل یافتند، به عنوان مثال در شکل زیر ذرات آنتیموان با نمای (روشن) در آلودگی های آلی تعبیه شده است (تاریک).

مستندات مگاژن در Clean Implant

اخذ گواهی تاییدیه clean implant برای ایمپلنت انی ریج بر اساس شاخص های کیفی مرتبط

سطح فیکسچر عاری از آلاینده در بزرگنمایی ۲۵۰۰ برابر و ۵۰۰۰ برابر و مقیاس ۵۰ و ۱۰۰ میکرون